【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】醫(yī)療保健服務(wù)和制藥行業(yè)的增長(zhǎng)，取決于是否擁有合格的人力資源、合適的基礎(chǔ)設(shè)施、完好的機(jī)械設(shè)備和可使用的高純度化學(xué)品?？梢?jiàn)這些高純度的化學(xué)品在其中起到很重要的作用。
一般來(lái)說(shuō)，高純度化學(xué)品被用于臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥材料的生產(chǎn)和試驗(yàn)、生物制藥研究和開(kāi)發(fā)、食品和化妝品行業(yè)。而在制藥行業(yè)的創(chuàng)新和提高生產(chǎn)率方面，一個(gè)主要的因素就是必須擁有可持續(xù)使用的高純度化學(xué)品，比如高純度輔料、生物化學(xué)制品、分析試劑和微生物培養(yǎng)基等。
市場(chǎng)提出高要求
過(guò)去的50年來(lái)，許多印度公司一直努力開(kāi)發(fā)各種合適的化學(xué)品用于藥品、食品、化妝品原材料、中間產(chǎn)品和制成品的分析。在20世紀(jì)60～80年代，研發(fā)成本居高不下和創(chuàng)新步伐緩慢的首要原因之一，就是難以獲得高純度的化學(xué)品，致使印度的科學(xué)家們?cè)谑褂没瘜W(xué)品之前，要按照他們的標(biāo)準(zhǔn)，花相當(dāng)多的時(shí)間對(duì)化學(xué)品進(jìn)行凈化和合成。這種研究方式還不一定有效，而且耗費(fèi)時(shí)間。他們唯有選擇進(jìn)口一些能滿(mǎn)足研發(fā)要求的高純度化學(xué)品，由此研發(fā)項(xiàng)目更為昂貴，甚至?xí)r有產(chǎn)品交付延遲、接收到的產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)不符的情況發(fā)生。
高純度精細(xì)化學(xué)品的質(zhì)量一般是通過(guò)各種參數(shù)進(jìn)行定義，這包括按等級(jí)劃分的純度和雜質(zhì)，以及產(chǎn)品的用途等。
隨著先進(jìn)的分析儀器不斷問(wèn)世，對(duì)藥品和食品的分析可檢測(cè)出十億分之一（ppb）水平的雜質(zhì)，這使得對(duì)產(chǎn)品純度和雜質(zhì)含量制定嚴(yán)格的法律規(guī)定已經(jīng)成為可能。各種參數(shù)（比如重金屬、殘留溶劑等）引起了藥品和化學(xué)品生產(chǎn)商的關(guān)注。這種市場(chǎng)環(huán)境對(duì)應(yīng)用于藥品分析和生產(chǎn)中各種等級(jí)的化學(xué)品提出了更高的要求。
印度本土和世界各地的許多生產(chǎn)商已經(jīng)看到了這一機(jī)會(huì)，紛紛加大投入，研究出更先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，以用于高純度精細(xì)化學(xué)品的開(kāi)發(fā)。這些高純度精細(xì)化學(xué)品在化學(xué)分析（從濕法分析到儀器分析）、新的化學(xué)合成和活性化合物的凈化中，被用作實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品，也在原料藥、特種化學(xué)品等行業(yè)中被用作原材料。為了制定統(tǒng)一的規(guī)范和分析方法，美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)（ACS）和《食品化學(xué)法典》（FCC）等一些專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)已在全球范圍內(nèi)通行。
有賴(lài)相關(guān)行業(yè)發(fā)展
FCC是一份標(biāo)準(zhǔn)匯編，它建立了質(zhì)量、純度和成分的規(guī)范，并對(duì)多種食品原料實(shí)施的驗(yàn)證測(cè)試程序提供支持。隨著制藥行業(yè)的發(fā)展以及對(duì)用于研發(fā)項(xiàng)目的新化學(xué)品的特定需求，化學(xué)品生產(chǎn)商需要根據(jù)客戶(hù)的標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品，而部分新客戶(hù)也常常會(huì)提出一些新的等級(jí)規(guī)格。為了對(duì)化學(xué)品的質(zhì)量、規(guī)格和分析方法制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）發(fā)布了用于水、食品分析和其它各個(gè)行業(yè)的化學(xué)品的規(guī)格。
在藥物制劑和原料藥中被用作輔料的化學(xué)品的規(guī)格在各國(guó)的藥典中已經(jīng)有了明確的定義。所有化學(xué)品生產(chǎn)商和用戶(hù)在其生產(chǎn)活動(dòng)中都必須遵循這些標(biāo)準(zhǔn)。而這類(lèi)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)會(huì)依據(jù)監(jiān)管要求和產(chǎn)品用途而定期進(jìn)行修改。如果部分生產(chǎn)商的產(chǎn)品必須滿(mǎn)足不止一部藥典的要求，生產(chǎn)商可以根據(jù)各國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品劃分不同的等級(jí)。
用于藥物分析中首選的高純度化學(xué)品包括了高效液相色譜法（HPLC）溶劑及鹽、緩沖鹽、酸、HPLC梯度溶劑、LC-MS級(jí)溶劑、GC-HS級(jí)溶劑和農(nóng)藥殘留級(jí)溶劑。在制藥行業(yè)，針對(duì)純度和雜質(zhì)的首選分析方法主要為HPLC法。為了得到一致和精確的結(jié)果，HPLC溶劑起到非常重要的作用，而這些溶劑中存在的雜質(zhì)又會(huì)影響到分析精度。為了達(dá)到通過(guò)液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）達(dá)到高端分析的目的，溶劑必須進(jìn)行特別的凈化和處理，以滿(mǎn)足這種用途。
近年來(lái)，市場(chǎng)推出的一些溶劑，比如氣相色譜頂空（GC-HS）級(jí)溶劑，適用于對(duì)藥物中存在的殘留溶劑進(jìn)行分析。不含金屬雜質(zhì)的高純度無(wú)機(jī)酸被用來(lái)監(jiān)測(cè)原料藥、藥物制劑、食品和飲料中的重金屬含量，精度可以達(dá)到ppb水平。
由于農(nóng)產(chǎn)品使用大量的農(nóng)藥，導(dǎo)致飲用水和土壤受到污染，農(nóng)藥殘留量被發(fā)現(xiàn)高于安全標(biāo)準(zhǔn)的水平，這也已經(jīng)成為健康和環(huán)境的一個(gè)問(wèn)題。定期檢測(cè)農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留量可以確認(rèn)產(chǎn)品是否適合人類(lèi)使用。而利用農(nóng)藥殘留級(jí)溶劑,通過(guò)氣相色譜（GC）-電子捕獲檢測(cè)器（ECD）的輔助可檢測(cè)出農(nóng)產(chǎn)品和土壤中的農(nóng)藥含量。
高純度精細(xì)化學(xué)品行業(yè)的發(fā)展，依賴(lài)于制藥、生物制藥、化學(xué)品以及食品和飲料行業(yè)的發(fā)展，也依賴(lài)于私營(yíng)部門(mén)和政府資助的實(shí)施項(xiàng)目的研發(fā)投入。目前，印度將國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的0.25%投入到這方面的研發(fā)上。政府建議將這一比例提升到2%，其中一半由私營(yíng)行業(yè)承擔(dān)，另外一半由公共部門(mén)的企業(yè)承擔(dān)。
為了滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)對(duì)高純度精細(xì)化學(xué)品不斷增長(zhǎng)的需求，印度Finar化學(xué)公司在艾哈邁達(dá)巴德附近建立了一家最先進(jìn)的生產(chǎn)廠，用于溶劑提純以及有機(jī)和無(wú)機(jī)鹽的生產(chǎn)，產(chǎn)品主要用于制藥行業(yè)的藥物制劑、原材料和制成品的化學(xué)分析，該公司在印度形成了全國(guó)性的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，其強(qiáng)大的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)得到了高水平技術(shù)服務(wù)部門(mén)的支持。Finar的目標(biāo)是要以最經(jīng)濟(jì)的成本和最短的交貨時(shí)間，保證提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。
責(zé)任編輯：杜兆陽(yáng)
